Kozmetik ürün üretmek için hangi belgeler gerekir?

Kozmetik ürün ruhsat gerektirir mi?

Kozmetik ürünler ilaçlardan farklı olarak önceden onaya değil, bildirime tabidir. Yani ürünü piyasaya sürmeden önce bir kurumdan izin beklemezsiniz; ürünü mevzuata uygun şekilde bildirir ve gerekli teknik dosyayı hazır bulundurursunuz. Bu, sürecin kolay olduğu anlamına gelmez — sorumluluk tamamen üretici ve piyasaya arz edende kalır.

Denetim, bildirim sonrasında gerçekleşir. Bu nedenle dosyanın eksiksiz ve savunulabilir olması, bildirimin kendisinden daha önemlidir.

Sorumlu Teknik Eleman (STE)

Kozmetik üreten ya da piyasaya arz eden her firmanın, mevzuatın öngördüğü niteliklere sahip bir Sorumlu Teknik Eleman ataması gerekir. STE, ürünün mevzuata uygunluğundan teknik olarak sorumlu kişidir.

Fason üretim yaptıran markalar için bu genellikle üretici tarafından sağlanan bir hizmettir. Ancak kapsamın sözleşmede net olması önemlidir: STE hizmeti üreticide mi kalıyor, yoksa marka kendi STE'sini mi atayacak?

Sağlık Bakanlığı kayıtları

Firma, kozmetik faaliyeti için Bakanlık nezdinde kayıtlı olmalıdır. Üretim yeri, sorumlu teknik eleman ve faaliyet kapsamı bu kayıtta yer alır. Fason üretimde üretim yeri üreticinin tesisidir; markanın kendi kaydı ise piyasaya arz eden sıfatıyla yapılır.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) bildirimi

Her kozmetik ürün, piyasaya arz edilmeden önce Ürün Takip Sistemi'ne bildirilir. Bildirimde ürünün adı, kategorisi, içerik bilgisi, ambalaj bilgisi ve sorumlu firma yer alır.

Bildirim tek seferlik bir işlem değildir: formülde, ambalajda ya da ürün adında değişiklik olduğunda kaydın güncellenmesi gerekir. Bu, çoğu markanın gözden kaçırdığı bir yükümlülüktür.

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi

Ürün bilgi dosyası, ürünün formülünü, üretim yöntemini, kalite kontrol verilerini, stabilite sonuçlarını, ambalaj bilgisini ve güvenlik değerlendirmesini içerir. Denetim hâlinde istenen ilk belge budur.

Güvenlik değerlendirmesi, ürünün öngörülen kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olduğunu gösteren teknik bir çalışmadır. Bu değerlendirme olmadan ürün yasal olarak piyasaya arz edilemez.

Güvenlik bilgi formu (SDS)

SDS, ürünün taşınması, depolanması ve acil durum hâlinde yapılacaklara ilişkin bilgileri içeren belgedir. Özellikle ihracatta ve toplu sevkiyatlarda talep edilir. Her kozmetik ürün için zorunlu olmamakla birlikte, lojistik süreçlerde sıkça istenir.

Marka ve barkod tescili

Marka tescili yasal bir zorunluluk değildir ancak markanızı korumanın tek yoludur. Tescilsiz bir marka, başkası tarafından tescil ettirildiğinde kullanım hakkınızı kaybedebilirsiniz. Ürün geliştirme sürecinin başında başvurmak en doğrusudur, çünkü tescil süreci aylar alır.

Barkod tescili ise ürünün perakende kanallarında satılabilmesi için gereklidir. Zincir marketler ve e-ticaret platformları barkodsuz ürün kabul etmez.

Sıralama neden önemli?

Bu işlemlerin bir kısmı paralel yürütülebilir ancak bazıları birbirine bağlıdır. Örneğin ÜTS bildirimi için nihai formül ve ambalaj bilgisi gerekir; dolayısıyla ambalaj tasarımı kesinleşmeden bildirim yapılamaz. Etiket tasarımı da içerik listesi kesinleşmeden tamamlanamaz.

Yanlış sıra en çok etiket tasarımında maliyet doğurur: formül revize edildiğinde içerik listesi değişir ve basılmış etiket kullanılamaz hâle gelir.

Kim neyi yapar?

• Formül ve üretim: üretici
• Stabilite ve mikrobiyoloji testleri: üretici ya da akredite laboratuvar
• Güvenlik değerlendirmesi ve ürün bilgi dosyası: üretici ya da uzman değerlendirici
• STE ataması: üretici ya da marka sahibi (sözleşmeye göre)
• ÜTS bildirimi: piyasaya arz eden firma
• Marka ve barkod tescili: marka sahibi (üretici hizmet olarak yürütebilir)